我省药品抽检合格率99.3%以上

药品许可办理时限平均压缩23个工作日

2024年10月21日 字数:989
  阳光讯(记者 方英刚)10月18日,省政府新闻办举行新闻发布会。陕西省药品监督管理局副局长张宸、陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平围绕“强化药品安全治理服务全省发展大局”主题进行解读。
  张宸介绍,今年以来,共梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项,通过清单制、销号制等方式,切实消除风险隐患。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条,移送公安机关案件线索38条,通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次,第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。
  “我们聚焦公众关切和突出问题,紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域‘一号多用’等方面存在的问题,在全省组织开展集中整治。”张宸透露,截至9月底,全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件,涉案货值金额合计1330.46万元,移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上,药品安全形势保持稳定向好的发展态势。
  全省建成疫苗(药品)追溯监管系统和药械化大数据分析平台,实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追,可查询药品追溯信息约1.2亿条。
  另外,我省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项,推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心,西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。
  生物医药产业是我省重点打造的新兴支柱产业之一。截至目前,全省在研创新药品78个品规,其中一类创新药38个品规(化药7个,中药29个,生物制品2个),二类创新药40个品规,有130个品种通过仿制药一致性评价。
  张宸介绍,我省已有9个创新医疗器械产品(4个产品已上市,5个产品待上市),有3个产品正在国家器审中心创新认定审查中,有42个三类医疗器械产品在国家器审中心技术评审中,56个在研三类医疗器械取得突破性进展。
  我省在全国率先实行了药品领域行政审批“全程网办”“一网通办”和发放“电子许可证书”,依托信息化实现了“不见面审批”,并对17项登记事项变更等实行“即时办结、立等可取”,有力提升了企业办事的便利化水平。
  在此基础上,通过修订完善行政许可等事项办事指南,细化申报材料目录,精简审批环节,实行审批逾期默示通过,以及在审评、审批、检查等实质性环节设置临期提醒、逾期警示功能等措施,精减7类政务服务流程节点。
  王立平透露:“目前,药品生产许可、药品经营许可等药品相关许可的办理时限平均压缩23个工作日。”  
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